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导语：近年来，我国的医药行业监管政策发生了翻天覆地的变化，对医药行业的投资主题和投资逻辑也产生了巨大的影响。尽管政策变革给医药行业，尤其是传统药企巨大的压力，但我国医药总体市场仍有两万亿级的巨大体量，结构性变革中也带来了结构性投资机遇。
1医药行业政策发生了剧烈变革
近年来，国家层面和地方层面各类文件频发，《药品管理法》也进行了修订，但总结起来，政策最大变革不外乎集中于药品审评管理和药品医保支付两个领域。
1.1 药品审评领域提高审评标准、加快审评速度
在药品审评管理领域，国家药监系统逐步优化，向国际接轨。其中最为标志性的政策是在2017年，中国国家药监局加入了国际人用药品注册技术协调会（ICH），并于2018年当选为ICH管委会的成员。药品注册审评的改革，在提升药品审评质量，避免低质量药品进入市场的同时，又大大提升了审评速度，加快优质产品的上市速度。具体来说，改革主要体现在以下几个方面：
（1）创新药审批流程大大加快，对国际多中心临床试验数据认可度提升，尤其是针对境外已上市创新药的审批速度大大加快，基本解决了过去境外已上市创新药需要很长时间才能完成国内注册的问题。
（2）提高审评标准，对产品质量、临床试验数据质量的监管大大加强。
（3）提高仿制药质量标准，推动仿制药一致性评价（即要求仿制药在质量、疗效上达到与原研药一致），对新申报的仿制药一律按照一致性评价的要求审核。
（4）清理历史积累的大量“排队申请”，改变药品审评排队时间过长的积弊，要求药品注册审评在规定的时限内答复，大大提高药品注册审评速度。
（5）实行药品上市许可持有人（MAH）制度，推动药品权利和生产场地分离，促进创新创业企业的研发创新。
总体而言，药品审评领域的改革符合时代发展的需求，鼓励创新、鼓励高质量产品研发，有利行业发展；同时，大量缺少研发能力且生产不规范的传统医药企业将被逐出市场。
1.2 药品医保支付领域，以“控制费用”为政策主要导向
而在药品医保支付领域的改革，则给我国医药行业带来了更多的挑战。2001至2018年，我国个人卫生费用支出占比由60%下降至29%，国家医保已经成为医疗费用主要支付方，医保政策成为影响医药销售的最大变量。2019年，我国医保支出超过1.99万亿元，同比增长13%；医保区域性收支结构失衡、医保支出压力较大的问题凸显，“控费”成为医保政策的核心。
2018年5月，国家医保局正式成立。之后国家医保局主导了医保目录谈判、药品带量采购、医保支付DRGs改革等一系列政策，其目标即降低药品价格、控制医疗费用，在增加药品可及性的同时控制整体医保开支。具体措施包括：
（1）以带量采购政策压低有竞争关系的过专利原研药及仿制药价格，由国家牵头集中采购，通过价格竞争确认中选厂家。2018年底首次开展的“4+7”（4个直辖市及7个重点城市）联合带量采购中，中标药品平均售价下降了52%，部分产品价格下降超过90%。
（2）以医保谈判压低专利药及独家品种的价格。尤其在同一靶点有不同药品可以选择的情况下，也引入价格竞争机制——例如在2019年医保谈判中，较为火热的PD-1单克隆抗体，只有信达的产品降价入选医保目录。即便是缺少竞争的品种，如果不愿意降价，也会被医保拒绝——如2017年已经入选医保目录的托伐普坦在2019年医保谈判未成功。
（3）最后，通过DRGs（疾病相关诊断分组）改革医保支付政策，控制某一疾病类型患者的报销总费用，限制医疗机构使用高价药品。
在医保支付政策多管齐下、力争压低医疗费用的情况下，传统的医药价格体系和利益格局必然难以维持，企业经营也面临诸多压力。
2政策剧变下的医药行业投资机会
尽管政策变革给医药行业，尤其是传统药企巨大的压力，但我国医药总体市场仍有两万亿级的巨大体量，结构性变革中也带来了结构性投资机遇。如下类型企业依然存在大量的发展潜力和投资机遇：
（1）门类齐全的医药龙头企业。医药行业在政策压力下，整合和集中度提升是必然趋势。大量小型医药企业研发创新能力不足、抗风险能力差，在政策剧变下难以生存，必然腾出很大一部分市场空间向大型制药企业集中。而带量采购政策推行也有利于自身供应链完善（有完整的原料药生产能力）、有销售渠道、有规模优势、能显著降低成本的细分领域龙头企业。
（2）核心品种生产难度高的企业。有的医药品种，如生物药（如单克隆抗体、疫苗、胰岛素等）、吸入制剂（如雾化用溶液、吸入用粉剂等）、缓释制剂、微球制剂等，本身具有较高的生产难度，形成了较高的门槛。且对于具体企业而言，一旦突破核心工艺，后续可以形成一系列有竞争力的产品线。
（3）有国际竞争力的创新药研发企业。目前我国医保支付能力仍然有限，商业保险覆盖率及自费负担能力均不如美国和欧洲国家，创新药市场依然远不如欧美。因此创新药企业如果要取得足够的收益，其产品必须在国际上有竞争力，能够打开国际市场或者能够出售给跨国制药巨头。目前国内创新药创业风头正盛，很多企业估值偏高，需要臻选在细分领域有国际竞争力的佼佼者。
（4）产品不依赖国家医保支付的企业。虽然医保是国内最大的医药付费方，但完全自费（或者只有商业保险报销）的药物依然有很大的市场，如生长激素、二类疫苗、OTC药物等。这类产品和企业的销售受医保政策影响小，在这一轮医药行业结构性调整中有望获得快速的成长。
（5）产业链上细分领域的领导者。医药产业链庞大而复杂，其中一些从事上游toB业务的企业，如合同研发机构（CRO）、合同生产机构（CDMO）、原料药/中间体厂家、耗材供应商等受终端政策影响较小。相反，在终端产品质量要求提升、价格承压的情况下，企业更注重精选优质低价的供应商，这些细分领域也会逐步走出优质的龙头企业。
（6）产业链上掌握核心技术、实现“进口替代”的领军企业。尽管我国医药产业链门类已经比较齐全，但产业链上一些关键技术环节仍依赖进口，如：检测设备、部分检测用耗材（如层析柱材料）、分离纯化耗材、部分关键原料（如IVD抗体）等。这些领域国内也逐步涌现了一批创业企业，未来有望通过在产业链上实现“进口替代”，进而做大做强。
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